ПРИНЦЫ ДОМИНО: К ЧЕМУ ПРОТЕКЦИОНИЗМ И ПАТЕНТНЫЙ ОБВАЛ ПОДТАЛКИВАЮТ ИНСУЛИНОВЫХ КОРОЛЕЙ
1508 
0 
Инсулин
, аналоговые инсулины
, генно-инженерные инсулины
, патент
, отечественные производители
20.06.2018 Рынок инсулинов – один из самых стабильных в мире: не меняется буквально десятилетиями. Глобальный инсулиновый бал правят три крупнейших международных компании – датская Novo Nordisk, французская Sanofi и американская Eli Lilly. Когда Vademecum последний раз замерял российский сегмент этого рынка в 2014 году, сюрпризов не обнаружилось – у нас все обстояло точно так же. Однако четыре года спустя ситуация, оказывается, радикально поменялась. Благодаря государственному протекционизму отечественные производители «съели» сегмент генно-инженерных инсулинов человека (ГИИЧ) и теперь точат зубы на самый лакомый кусок – рынок аналоговых инсулинов, патенты на которые стали истекать.
ГИИЧ ВКРУТУЮ
Российские производители инсулинов на основе отечественных разработок – «Герофарм», «Медсинтез» и «Фармстандарт» – продали в 2017 году своей продукции на 2,9 млрд рублей, следует из данных аналитического партнера Vademecum – Headway Company. Это 14,5% рынка, притом что в 2013 году они занимали всего 6,3% (см. «Сахарная кривая ухабистая», Vademecum #4 (29) от 3 февраля 2014 года).
Однако если посмотреть на рынок ГИИЧ, картина вырисовывается гораздо более драматическая – он занят российскими компаниями более чем на 60%. «Большая тройка» иностранных фармпроизводителей присутствует и здесь, но явно сдает позиции (подробнее – в инфографике).
.jpg)
Особенно пострадала Eli Lilly: по данным Headway, в 2017 году закупки препаратов компании в стране рухнули на четверть – до 2,09 млрд рублей. Участники рынка полагают, что компания уже не восстановит свою долю из‑за затруднений с локализацией.
Российским компаниям помогло (Eli Lilly, соответственно, помешало) введенное в 2016 году протекционистское правило «Третий лишний»: если на торги подают заявки два и более отечественных производителя, иностранная продукция с конкурса автоматически снимается. Поначалу, чтобы продукция считалась российской, было достаточно наладить ее упаковку в нашей стране. Однако с 1 января 2017 года правила игры ужесточились – Минпромторг потребовал от иностранных фармкомпаний наладить производство готовой лекарственной формы (ГЛФ).
Нельзя сказать, что Eli Lilly не пыталась этого сделать: в июне 2016 года на Петербургском экономическом форуме американская компания и отечественный «Р‑Фарм» подписали соглашение о глубокой локализации производства препаратов Хумулин (генно‑инженерный инсулин), Хумалог (инсулин лизпро) и аналога инсулина длительного действия. Удалось ли реализовать эти договоренности, неизвестно: в «Р‑Фарме» отказались от комментариев, в Eli Lilly на запрос Vademecum тоже не ответили. Игроки рынка инсулинов утверждают, что статуса локального производителя у Eli Lilly как не было, так и нет, и это мешает компании продавать свои ГИИЧ.
Правило «Третий лишний» действительно помогло отечественным производителям, убежден председатель совета директоров «Медсинтеза» Александр Петров.
«Нам это позволяет очень серьезно расти в объемах производства: за последний год мы приросли на 50%», – говорит он. «Герофарм», как и планировал, занял 23–27% рынка ГИИЧ по итогам 2017 года, доволен его глава Петр Родионов.
Появились на рынке ГИИЧ и совсем новые игроки: небольшую долю в 2017 году заняли белорусская компания «Белмедпрепараты», а также партнерство «Фармэко» с индийской Wockhardt (локализация упаковочной стадии). «Средства вложены [общий объем инвестиций – не менее $10 млн. – Vademecum], инфраструктура готова. Сейчас Wockhardt определяет для себя стратегию развития на российском рынке: есть ли необходимость локализовывать здесь генно‑инженерные инсулины по полному циклу или же выходить с аналогами», – делится мнением председатель правления «Фармэко» Виталий Смердов.
.jpg)
АНАЛОГОВАЯ ПОЛИЦИЯ
Конечно, рынок аналоговых инсулинов гораздо интереснее: они более дорогие и на них тратится 70% бюджета, хотя потребляют их лишь 20% населения, рассказывает Петров.
До недавнего времени рынок аналогов делила между собой исключительно «большая тройка» – российские производители не могли на него попасть, потому что препараты были защищены патентами. Абсолютным хитом среди аналогов был Лантус (инсулин гларгин) от Sanofi – его ежегодно закупалось на 5‑6 млрд рублей.
Однако в 2015 году у Sanofi истек срок действия патента на этот препарат, и российские производители решили представившийся шанс не упустить. На «Медсинтезе» ГИИЧ сейчас выпускается из импортной субстанции производства Amphastar Pharmaceuticals, но предприятие к 2020‑2021 годам планирует вывести на рынок готовые препараты из аналоговых инсулинов – гларгина и аспарта (патент Novo Nordisk). Сейчас пройдена первая фаза клинических испытаний, в инсулиновый проект уже инвестировано около 1,5 млрд рублей, говорит Петров. «Медсинтез» намерен занять 35% всего российского рынка инсулинов, компания также рассматривает экспорт инсулина в страны Южной Америки и Юго‑Восточной Азии.
На рынок аналогов планирует выйти и лидер рынка ГИИЧ – «Герофарм», который строит завод в Санкт‑Петербурге и заключил под него специальный инвестконтракт (СПИК). В производство аналогов, включая синтез 1 тысячи кг субстанций, планируется вложить около 3,3 млрд рублей. «Тут будет только ценовая конкуренция. Мы, конечно, ничего нового тут не предлагаем. Это уже отработанная методика и отработанный препарат. Мы должны выдать препарат такого же качества, как мы уже сделали, например, в генно‑инженерных инсулинах, но по более доступной цене», – признает Петров.
Чтобы защитить свои позиции на рынке, Sanofi в мае 2016 года зарегистрировала в России новый препарат Туджео, который во всем мире продается уже около трех лет. «Это та же молекула гларгина, как в Лантусе, но за счет изменения концентрации препарат приобретает новые свойства профиля безопасности, выведения, терапевтической активности. Поэтому оба препарата получили статус референтных, они не являются взаимозаменяемыми», – говорит директор по корпоративным связям Sanofi в России Юрий Мочалин.
Логично, если основная рыночная ставка Sanofi будет делаться на защищенный патентом Туджео. Корреспондент Vademecum нашел несколько закупок по МНН инсулин гларгин, в условиях поставки которого была прописана концентрация инсулина: 300 единиц на миллилитр. Такова концентрация инсулина в Туджео, тогда как у Лантуса – 100 единиц. «На Туджео пациентов переводят врачи, а не мы, – уверяет Мочалин. – Препарат обладает очевидными преимуществами, и он дешевле, чем Лантус. В интересах пациентов и российского здравоохранения в целом получить пациентов, использующих Туджео. Он с лучшими терапевтическими показателями, меньшей ценой и таким же уровнем качества».
Предельная отпускная цена на Лантус – 3,2 тысячи рублей, на Туджео – 4,3 тысячи рублей за пять шприцев в упаковке, однако благодаря высокой концентрации Туджео нужно колоть реже, чем Лантус.
В отличие от Лантуса и других инсулинов Sanofi, Туджео не производится в России до стадии готовой лекарственной формы – на заводе в Орловской области делают пока только первичную и вторичную упаковки препарата. В компании намерены исправить и эту ситуацию: в октябре 2017 года Sanofi одной из первых в отрасли подписала СПИК, направленный прежде всего на локализацию производства Туджео. По словам Мочалина, производство ГЛФ планируется наладить «в ближайшие месяцы». Заключение СПИК гарантирует предприятию неизменность налоговых условий на период его действия, а также дает надежду на получение статуса локального поставщика, чтобы не подпасть под правило «Третий лишний», объясняет Мочалин. «СПИК – наша демонстрация доброй воли, готовности к долгосрочному сотрудничеству с государством, доказательство того, что мы придерживаемся долгосрочной стратегии пребывания на российском рынке», – добавляет он.
Судя по всему, этот маневр у Sanofi удается: в 2017 году Лантуса и Туджео было закуплено почти поровну – по 3 млрд рублей (подробнее – в инфографике).
.jpg)
Успехи Туджео позволяют компании спокойно относиться к перспективе потери той доли рынка, которая приходилась на Лантус. «Не только «Герофарм», но и другие компании регистрируют свои гларгины с концентрацией 100 единиц – биоаналоги Лантуса. Это нормальная ситуация. Мы на очень многих рынках сталкиваемся с тем, что у нас уже появились биоаналоги», – говорит Мочалин.
Впрочем, у «Герофарма», кажется, есть что на это возразить: с марта 2017 года компания оспаривает выдачу Sanofi патента на Туджео – сначала в Палате по патентным спорам Роспатента, где ей в возражении отказали, а сейчас – в суде по интеллектуальным правам. Патент на Туджео не соответствует условиям «промышленная применимость», «новизна» и «изобретательский уровень», считают в «Герофарме». Окончательного решения по спору суд пока не принял.
БЕРИ БОЛЬШЕ, КИТАЙ ДАЛЬШЕ
Впрочем, российским производителям инсулинов рано почивать на лаврах. Пока «Герофарм» и «Медсинтез» только собираются регистрировать биоаналоги гларгина, их в этой гонке уже обходят индийские и китайские бизнесмены. Совсем недавно, в феврале 2018 года, регистрационное удостоверение на инсулин гларгин получил фармдистрибьютор «ПрофитМед». В компании отказались от комментариев, но из регистрационного досье ясно, что компания намерена на мощностях уже освоившего выпуск генно‑инженерных инсулинов завода «Фармстандарт‑УфаВита» производить гларгин из субстанций индийской Biocon.
Однако ближе всех к выводу нового гларгина на российский рынок подошла российско‑китайская компания «Эндодженикс», признает Юрий Мочалин из Sanofi.
Это совместное предприятие выходцев из «Фармстандарта» и «Микрогена» с китайской Gan & Lee зарегистрировало свой гларгин в России в сентябре 2017 года. Не остановившись на этом, в декабре оно же зарегистрировало и биоаналог инсулина лизпро от Eli Lilly, на который тоже закончился патент. Кроме того, в реестр медизделий «Эндоджениксом» еще в августе 2016 года была внесена шприц‑ручка ЭндоПен для введения инсулина многократного применения производства китайской Beijing Gangan Technology.
«Современный рынок диктует необходимость в одноразовых ручках, и мы сейчас изучаем вопрос локализации собственной ручки в России – с партнером или самостоятельно», – говорит совладелец «Эндодженикса» Лев Григорьев. Он надеется, что на российский рынок компания со своими инсулином гларгином и лизпро выйдет уже в 2018 году.
По данным базы СПАРК, «Эндодженикс» на 51% принадлежит крупному китайскому производителю инсулинов Gan & Lee Pharmaceuticals. Остальное – у компании «Фармактив», которой владеют Лев Григорьев (51%) и Павел Смачков (49%).
Оба они фармрынку люди не чужие. Смачков работал коммерческим директором еще в «ICN Октябрь», которая позднее стала частью «Фармстандарта». В 2006–2010 годах Смачков возглавлял «Фармстандарт‑Томскхимфарм», а затем пошел работать заместителем генерального директора в государственное НПО «Микроген». Лев Григорьев, которого игроки рынка называют родственником основного владельца «Фармстандарта» Виктора Харитонина, тоже работал в «Фармстандарте», а с 2009 по 2012 год – в «Микрогене». Помимо фармбизнеса («Профит Фарм», «Нуклеофарм», а также производство и продажа оборудования и материалов для плазмафереза и цитоплазмафереза «Гемодженикс»), с 2016 года Григорьев занимается торговлей и производством продуктов питания: он совладелец компаний «Халеда», «Белорус экспорт», «Экохолдинг «Натуралия».
На рынок инсулинов «Эндодженикс» пытается выйти не впервые: в июле 2015 года компания заключила с Министерством промышленности и энергетики Чечни соглашение о намерениях сотрудничества и совместной деятельности по строительству завода аналогов инсулинов в Чеченской Республике.
В октябре 2015 года появилось дополнение к этому соглашению, содержавшее конкретный план действий, – оба документа по сей день размещены на сайте министерства. Расчет рентабельности проекта предполагал, что за семь лет на рынке гларгина и лизпро «Эндодженикс» займет не менее 30%. Чтобы обеспечить сбыт, глава республики Рамзан Кадыров должен был обратиться к Президенту РФ Владимиру Путину с просьбой назначить «Эндодженикс» единственным поставщиком инсулинов гларгин, лизпро, аспарт, лизпро микс, аспарт микс «в целях обеспечения реализации социально значимого инвестиционного проекта по развитию собственного производства инсулинов в стране».
Кадыров в октябре 2015 года действительно направлял такое письмо Президенту РФ Владимиру Путину, подтвердил Vademecum замминистра промышленности и энергетики Чечни Рустам Тимералиев. «По информации аппарата президента, оно расписано в различные заинтересованные ведомства (в том числе в Минпромторг России, Минэкономразвития России и так далее) на рассмотрение, по итогам чего ожидаются подготовка и направление сводного письма по существу указанного обращения в республику», – говорит Тимералиев.
«Эндодженикс» по проекту в Чечне обращался за поддержкой и в «Ростех», правда, там ответили, что считают его «неэффективным», сообщили в Минпромэнерго Чеченской Республики.
Согласно плану, «Эндодженикс» совместно с принадлежащим Чечне ГУП «Гудермесский завод «Мединструмент» собирались создать совместное предприятие «Эндодженикс плюс», доли в котором распределились бы как 80% и 20% соответственно. Получив технологию Gan & Lee, «Эндодженикс плюс» должно было организовать производство инсулинов в Чечне, постепенно доведя локализацию от упаковки до стадии ГЛФ. Планировалось, что «Эндодженикс плюс» получит семилетние госконтракты на поставку инсулинов от властей России и Чечни, а вырученные средства будет направлять на строительство завода субстанций в Москве или Московской области.
«На данный момент проект заморожен. Проведены маркетинговые исследования рынка, разработаны финансовая модель и технико-экономическое обоснование по проекту, обозначены площадки реализации проекта... Также определен источник финансирования проекта (проект планируется к реализации с учетом средств Российско-китайского инвестиционного фонда)», – говорит Тимералиев.
В Российско-китайском инвестиционном фонде Vademecum заявили, что такого проекта в их портфеле нет.
«Сейчас проект уже неактуален, – признается Григорьев. – Мы сделали определенные шаги, посмотрели площадки в Грозном, но не остановили свой выбор ни на одной из них. Остро стоял вопрос и с кадрами, которых не хватало в республике. И мы закрыли «дорожную карту» по сотрудничеству».
А в августе 2016 года Григорьев, как гендиректор «Эндодженикса», встречался уже с властями Тульской области. Обсуждалось строительство в регионе завода мощностью 20 млн картриджей в год. Компания готова была вложить $140 млн, сообщала пресс‑служба Корпорации развития Тульской области. С компанией «Эндодженикс» долгое время велись переговоры, но документов на получение статуса резидента ОЭЗ «Узловая» компания не подавала, участок не сформирован, сообщил Vademecum представитель департамента инвестиционной деятельности Корпорации развития.
«В Тульской области нас ждут, нам рады. Но мы рассматриваем и вариант начать проект не с нуля, а на готовой площадке – это все же экономия, поэтому присматриваемся к российским фармпроизводствам», – объясняет промедление Григорьев.
Мощность завода, по его словам, в любом случае будет рассчитана минимум на 500 кг субстанций в год. Весь проект Григорьев оценивает в $120 млн, причем $30 млн из них придется заплатить Gan & Lee за предоставление технологии, а также роялти в размере 3% от продаж инсулинов. Позднее у российской стороны будет возможность выкупить долю китайцев в компании. На сегодняшний день все инвестиции – собственные, говорит Григорьев.
Потенциально «Эндодженикс» может стать заметным игроком, но это будет зависеть от того, насколько качественную продукцию они произведут, будет ли она пользоваться спросом, будут ли готовы назначать этот препарат врачи, а госзаказчики – закупать, какова будет их ценовая политика, перечисляет условия успеха Юрий Мочалин из Sanofi.
В глобальном масштабе, по его словам, Gan & Lee французской компании не конкурент. «Эндодженикс» ближе к выходу на рынок, чем российские производители, но до тех пор, пока завод не построен, их продукция считается импортной и может быть исключена из торгов по правилу «Третий лишний», напоминает глава «Герофарма» Петр Родионов.
ОРБИТА БЕССАХАРНЫХ
Рынок сахароснижающих препаратов за прошедшие годы прогрессировал в России не менее впечатляюще, чем рынок инсулинов: с 2014 года он вырос в три с лишним раза – до 6,3 млрд рублей, благодаря чему существенно укрепили свои позиции традиционные лидеры, такие как Novartis, «Фармстандарт», «Акрихин» (работающий в тесной связке с MSD) и Servier.
.jpg)
Появились в топе производителей и новички, проделавшие за четыре года большой путь. Например, подмосковная «Канонфарма», в 2014 году продавшая по госзаказу сахароснижающих препаратов всего на несколько миллионов рублей, в 2017 «выстрелила» на 760 млн рублей с лишним. Почти так же успешно выступил тольяттинский «Озон», нарастивший продажи сахароснижающих по госзаказу до 567 млн рублей с 14 млн рублей четырьмя годами ранее. Но наиболее впечатляющим, пожалуй, стало явление на этом рынке компании AstraZeneca, сумевшей с полного нуля раскрутить продажи своей Форсиги (дапаглифлозин) по региональным противодиабетическим программам до 570 млн рублей.
Как и на рынке инсулинов, чуткие к веяниям времени иностранные игроки активно локализуются. Буквально на днях, в начале марта 2018 года, MSD объявила о старте производства на «Акрихине» готовой лекарственной формы своей Янувии (ситаглиптин), которой государство закупило в 2017 году на 208 млн рублей. А AstraZeneca включила Форсигу в свой СПИК на 1 млрд рублей, подписанный в октябре 2017 года одновременно со специнвестконтрактом Sanofi.
А вот в дистрибуции инсулинов и сахароснижающих препаратов, на первый взгляд, царит нелогичный хаос. Производитель отечественных инсулинов «Фармстандарт» одновременно является крупным дистрибьютором для французской Sanofi. А сотрудничающий с американской Eli Lilly «Р‑Фарм» спокойно дистрибутирует продукцию «Герофарма» – ее злейшего конкурента на рынке ГИИЧ. Нелогичность эта только кажущаяся, потому что, в отличие от производителей, дистрибьюторы действуют на региональном уровне, и ключевым критерием успеха для них является умение найти общий язык с местными властями.
Поэтому, если, например, «Р‑Фарм» в 2017 году занял 60% регионального рынка инсулинов в Тверской области (подробнее – в инфографике), производителям, желающим успешно работать в этом регионе, нужно с ним договариваться.
Источник
Vademecum №4, 2018
Свежие статьи
- Купить Freestyle Libre
- Можно ли заменить уколы неинъекционными способами введения инсулина и глюкометрии?
- Неонатальный сахарный диабет
- Липоатрофический сахарный диабет
- Что такое предиабет и почему он возникает?
Читайте также:
