Санофи отзывает заявку на регистрацию противодиабетического препарата ликсизенатид

 Французский производитель лекарственных средств Санофи (Sanofi) решил отозвать свою заявку не регистрацию нового препарата ликсизенатид (lixisenatide) для лечения сахарного диабета, которая включала первые промежуточные результаты из клинического испытания ELIXA. Компания Санофи намерена повторно подать заявку на регистрацию препарата в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) в 2015 году, после завершения клинического исследования ELIXA. До своего решения отозвать заявку, Санофи неоднократно обсуждала процесс рассмотрения промежуточных данных с Управлением. Компания считает, что потенциальное разглашение первых промежуточных результатов может повлиять на интегральность результатов проходящего на данный момент исследования ELIXA. Также Санофи отметила, что ее решение не связано с вопросами профиля безопасности препарата или нехватки данных относительно самого препарата в заявке. Полные результаты из испытания ELIXA будут доступными через 15 месяцев.

Таким образом, компания Санофи намерена подать заявку повторно для того, чтобы FDA смогло оценить полные результаты, включая данные из исследования ELIXA, а не только представленные промежуточные результаты исследований. Комбинационный препарат ЛиксиЛан (LixiLan), в основе которого препараты ликсизенатид и Лантус, войдет в III Фазу клинических испытаний в первой половине 2014 года.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                                                

Источник: МЕДФАРМКОННЕКТ