В FDA подана новая заявка на регистрацию препарата Илювьен для лечения диабетического макулярного отека

В четверг, 27 марта 2014 года, биофармацевтическая компания Алимера Сайенсиз (Alimera Sciences Inc.) объявила о повторной подаче заявки на регистрацию нового офтальмологического препарата Илювьен (Iluvien) в Управлении контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA). В компании ожидают, что в этот раз ведомство примет ее заявку и установит дату принятия решения согласно Закону о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA).

В повторно предоставленных документах Алимера ответила на требования, поставленные FDA в октябре 2013 года, и предоставила новые данные по безопасности препарата, включая показатели использования Илювьен в Европе, где он уже доступен в продаже. В настоящее время Илювьен одобрен в Австрии, Великобритании, Португалии, Франции, Германии, Испании и уже продается в Великобритании и Германии. Препарат Илювьен предназначен для лечения нарушения зрения, вызванного диабетическим макулярным отеком, когда лечения другими одобренными препаратам уже недостаточно.

Илювьен представляет собой трубку-апликатор, которую через инъекцию вводят в глаз и которая постепенно высвобождает кортикостероид флуоцинолон ацетонид (fluocinolone acetonid) 190 мкг. Такое высвобождение позволяет добиться терапевтического эффекта в течение 36 месяцев. Илювьен вводится в заднюю стенку глаза, где препарат получает оптимальный доступ к циркуляции глазной жидкости. При этом для ввода аппликатора используется игла 25 калибра, отверстие от которой сможет затянуться само по себе. В проведенном компанией Алимера исследовании FAME наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией были операция по удалению катаракты, катаракта и повышенное внутриглазное давление.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ