В США одобрен противодиабетический препарат Ксигдуо XR компании АстраЗенека

В четверг, 30 октября 2014 года, шведско-британская фармацевтическая компания АстраЗенека сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее препарат Ксигдуо XR/ дапаглифлозин/ метформин (Xigduo XR/ dapagliflozin/ metformin) в качестве средства адъювантной терапии в дополнение к диете и фихическим упражнениям для улучшения контроля уровня сахара в крови у взрослых, страдающих сахарным диабетом 2-го типа. В АстраЗенека отметили, что Ксигдуо XR – это первый одобренный в США таблетированный препарат для приема один раз в день, которые сочетает в себе дапаглифлозин (торговое наименование Форксига (Forxiga), ингибитор натрий-зависимого переносчика глюкозы 2, и метформин с пролонгированным высвобождением.

Решение американского регуляторного ведомства было основано на данных четырех исследований III Фазы, которые предоставили клинические доказательства эффективности и безопасности таблеток дапаглифлозина и метформина у ранее не получавших лечение пациентов, у пациентов, у которых не достигается адекватный контроль при использовании метформина, а также при сравнении с сульфонилмочевиной плюс метформин. В АстраЗенека отметили, что клинические исследования с применением Ксигдуо XR не проводились, а биоэквивалентность была продемонстрирована у здоровых взрослых, которые принимали комбинированную терапии и дапаглифлозина плюс метформин с пролонгированным высвобождением в отдельных таблетках. Как заявила Элизабет Бьорк (Elisabeth Björk), глава подразделения компании АстраЗенека по разработке препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и расстройств обмена веществ, одобрение Ксигдуо XR предоставит лечащим врачам и их пациентам возможность подобрать новый, более подходящий для них, вариант лечения диабета.

Препарат Ксигдуо XR уже одобрен в Австралии, а ранее в текущем году Европейском Союзе было утверждено средство Ксигдуо, в котором используется метформин с немедленным высвобождением.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                                                

Новость предоставлена порталом МЕДФАРМКОННЕКТ