В США одобрили первый генерик препарата Прандин для лечения сахарного диабета 2 типа

 Сегодня, 12 июля 2013 года, индийская фармацевтическая компания Сан Фармасьютикал Индастриз (Sun Pharmaceutical Industries Ltd) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) выдало ее американскому подразделению разрешение на продажу генериковой версии противодиабетического препарата Прандин/ репаглинид (Prandin/ repaglinide) компании Ново Нордиск (Novo Nordisk). Также Сан Фарма получила шесть месяцев рыночной эксклюзивности, так как она была первой компанией, которая подала заявку на регистрацию генерика данного лекарственного средства для лечения сахарного диабета 2 типа.

Одно из американских подразделений Сан Фарма будет реализовывать таблетки репаглинида (действующее вещество препарата Прандин) в дозировке 1 и 2 мг. В прошлом году годовые продажи данных доз препарата составили приблизительно 200 млн. долл. США. Таблетки репаглинида применяются в качестве дополнительного средства к диете и физическим упражнениям и предназначены для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом диабетом 2 типа.

Полугодовое право на эксклюзивные продажи FDA предоставляет генериковым компаниям, которые первыми подают заявки на сокращенную процедуру регистрации препарата (abbreviated new drug application, ANDA), предназначенные для вывода на рынок аналогов уже одобренных препаратов.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                                                

Источник: МЕДФАРМКОННЕКТ