В США задерживают одобрение инсулинов пролонгированного действия

В ответ на запрос FDA в Ново Нордиск заявили, что компания передала значительные объемы новых данных, которые в Управление расценили как существенные изменения заявок по обоим препаратам. Тем не менее, в FDA запросили всего лишь данные по текущим исследованиям препаратов и Ново Нордиск не придется проводить дополнительные клинические испытания.

 

Датская фармкомпания возлагает большие надежды на инсулин деглюдек. Данный препарат для приема один раз в день является аналогом базального инсулина сверхпролонгированного действия. В исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат продемонстрировал эффективность даже при введении в разное время суток. Инсулин деглюдек/ инсулин аспарт – комбинированный препарат, который содержит деглюдек, усиленный препаратом НовоРапид (NovoRapid), наименование в США – НовоЛог (NovoLog), и обеспечивает лучший контроль уровня глюкозы. В случае одобрения, оба препарата составят прямую конкуренцию препарату Лантус/ инсулин гларгин (Lantus/ insulin glargine) компании Санофи (Sanofi). В настоящее время последний одобрен для применения один раз в день строго в определенное время. У инсулинов от Ново Нордиск есть потенциал стать более подходящими для пациентов, которые не имеют возможность придерживаться одного и того же времени для введения инъекций.

 

Инсулин деглюдек и инсулин деглюдек/ инсулин аспарт также находятся на рассмотрении в Европейском агентстве по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА). Дополнительные заявки на препараты переданы в регуляторные органы ряда стран, включая Японию, Канаду и Швейцарию.

 

Как сообщалось ранее, фармкомпания Ново Нордиск объявила, что FDA расширило применение инсулина Левемир у детей.

 

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАМРКОННЕКТ