FDA одобрило генерик препарата Актос компании Уотсон для лечения сахарного диабета

 Американская фармацевтическая компания Уотсон Фармасьютикалз (Watson Pharmaceuticals) объявила о начале продаж генериковой версии препарата Актос/ Пиоглитазона гидрохлорид (Actos/ Pioglitazone hydrochloride) в таблетках по 15, 30 и 45 мг, для лечения сахарного диабета, после того, как в пятницу, 26 октября 2012 года, Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) окончательно утвердило его выпуск. Как сообщили в Уотсон, компания безотлагательно начала поставки препарата.

15 августа 2012 года Уотсон сообщила о том, что она подала иск против FDA, которым она оспаривает отказ Управления в предоставлении права коллективной эксклюзивности на продажу в США своего аналога препарата Актос для лечения сахарного диабета японской компании Такеда (Takeda). Впоследствии в качестве ответчика по делу выступала компания Милан Фармасьютикалз (Mylan Pharmaceuticals, Inc.). 22 октября окружной суд округа Колумбия принял решение, вынесенное в порядке суммарного судопроизводства, в пользу Уотсон и обязал FDA принять к рассмотрению ее заявку на регистрацию аналога Актоса. Милан обжаловала решение в Апелляционном суде, который, однако, отклонил ходатайство об отсрочке судебного решения до рассмотрения апелляции.

По данным аналитической компании IMS Хэлс (IMS Health), за 12 месяцев по 31 августа 2012 года, объем продаж препарата Актос и его генериковых аналогов в США составил приблизительно 2,7 млрд. долл. США.

Источник: http://medpharmconnect.com/News/RD_News/11675.htm