FDA отклонило заявки на регистрацию противодиабетических препаратов компании Ново Нордиск

 Датская фармацевтическая компания Ново Нордиск (Novo Nordisk AS) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) отклонило заявки на одобрение препаратов для лечения сахарного диабета для приема один раз в день. Датский фармпроизводитель отметил, что они получили в пятницу завершающее ответное письмо FDA относительно заявок на одобрение препаратов Трезиба (Tresiba) и Ризодег (Ryzodeg) или инсулин деглюдек (insulin degludec). В нем FDA пришло к выводу, что заявки на регистрацию противодиабетических препаратов не могут быть одобрены в поданной форме.

В ноябре Консультативный комитет Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США рекомендовал к одобрению деглюдек. FDA не обязательно должна следовать совету Консультативного комитета, но нередко именно так и происходит. Препарат Трезиба содержит долго действующий инсулин, а Ризодег долго действующий инсулин, а также инсулин быстрого действия. Больные сахарным диабетом – люди, поджелудочная железа которых вырабатывает недостаточно инсулина или использует его не по назначению, позволяя глюкозе накапливаться в крови пациента.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                                                 

Источник: МЕДФАРМКОННЕКТ