FDA рассмотрит заявку на новый комбинированный препарат от сахарного диабета 2-го типа

22 февраля 2016 года французская фармацевтическая компания Санофи (Sanofi) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению ее заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (New Drug Application, NDA) – экспериментального комбинированного препарата с фиксированными дозировками инсулина гларгина (insulin glargine), 100 единиц/ мл, и ликсизенатида (lixisenatide), агониста рецептора ГПП-1, для лечения взрослых с сахарным диабетом 2-го типа. Ожидается, что американский регулятор примет решение по одобрению этого комбинированного противодиабетического препарата в августе 2016 года.

 

Как отметил Паскаль Витц (Pascale Witz), исполнительный вице-президент, глобальное подразделение Санофи по диабету и сердечно-сосудистым заболеваниям, то, что FDA приняло к рассмотрению ее заявку является важной вехой для его компании, которая работает над расширением своей линейки препаратов от диабета. По его словам, лечащим врачам необходимо принимать во внимание дисбаланс в показателях сахара в крови натощак и при приеме пищи для лучшего контроля диабета, поэтому существует необходимость в дополнительных вариантах лечения. В компании рассчитывают на сотрудничество с FDA в процессе регистрации нового препарата для взрослых с диабетом 2-ого типа.

 

Заявка компании Санофи базируется на данных двух клинических исследований III Фазы, в которых участвовало более 1900 пациентов со всего мира. В этих испытаниях проводилась оценка безопасности и эффективности комбинированного препарата с фиксированными дозировками инсулина гларгина и ликсизенатида для лечения диабета 2-ого типа у пациентов, которым не удалось достичь полноценного контроля сахара в крови на фоне предыдущего применения пероральных противодиабетических средств и после терапии базальным инсулином, соответственно. В обоих исследованиях были достигнуты первичные конечные точки, а их результаты будут представлены на предстоящих медицинских конгрессах.

 

В настоящее время безопасность и эффективность комбинированного препарата с фиксированными дозировками инсулина гларгина и ликсизенатида для лечения диабета еще не были оценены ни одним регуляторным органом мира. Торговое наименование средства также еще рассматривается. В Европейском союзе заявка на утверждение препарата будет подана в марте текущего года.

 

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ 

 

Новость предоставлена порталом МЕДФАРМКОННЕКТ