Новые результаты исследования показали преимущества инсулиновых помп Medtronic для людей с диабетом второго типа

В рамках проекта OpT2mise проводится самое широкомасштабное на сегодня рандомизированное контролируемое исследование, цель которого – сравнить эффективность и безопасность помповой инсулинотерапии и многократных ежедневных инъекций для пациентов с диабетом второго типа, которые испытывают трудности с гликемическим контролем.

Результаты исследования показали, что по сравнению с многократными ежедневными инъекциями инсулиновые помпы MiniMed® позволяют безопасным образом добиться более успешных и устойчивых воспроизводимых результатов гликемического контроля. К концу 12 месяца исследования в группе, которая сначала шесть месяцев получала многократные ежедневные инъекции, а затем была переведена на терапию с использованием инсулиновых помп MiniMed, уровень гликированного гемоглобина (A1C) снизился на 0,4% на первом этапе и на 0,8% – на втором этапе (величина снижения в два раза больше по сравнению с первым этапом), при этом инсулина было введено на 19% меньше (уровень гликированного гемоглобина – это показатель контроля глюкозы, определяемый с помощью анализа крови).

«Данные, полученные на втором этапе проекта OpT2mise, подтверждают результаты первого этапа исследования, на котором мы установили, что инсулиновые помпы помогли участникам с инсулинозависимым диабетом второго типа, безопасно добиться более эффективного контроля уровня глюкозы в крови и при этом сократить дозу инсулина, – сказал доктор Ронни Аронсон (Ronnie Aronson), член Королевской коллегии терапевтов Канады, Американского колледжа эндокринологии, ведущий автор исследования (второй этап) и исполнительный директор организации LMC Diabetes & Endocrinology в Торонто, Онтарио, Канада. – На втором этапе мы обнаружили, что пациенты, переведенные с многократных ежедневных инъекций на инсулиновые помпы, смогли достичь таких же результатов к 12-месячной отметке. Учитывая, что многие пациенты с диабетом второго типа испытывают трудности с гликемическим контролем, эти дополнительные данные подтверждают, что инсулиновые помпы обладают значительным преимуществом над многократными ежедневными инъекциями благодаря безопасному устойчивому эффекту, который они обеспечивают».

Для людей с диабетом контроль глюкозы в крови крайне важен для предотвращения осложнений в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Снижение уровня гликированного гемоглобина на 1% позволяет на 40% снизить риск долгосрочных осложнений, таких как инсульт, сердечно-сосудистые заболевания, повреждение органов зрения и почечная недостаточность. (1, 2)

Первый этап исследования OpT2mise показал, что через шесть месяцев терапии с использованием инсулиновых помп MiniMed пациенты с диабетом второго типа, принимающие инсулин, смогли добиться более эффективного контроля уровня глюкозы, чем пациенты, получавшие в течение этого времени многократные ежедневные инъекции. Ниже перечислены результаты, полученные через год с момента  начала исследования:

Существенное повышение эффективности гликемического контроля для всех пациентов. У пациентов, получавших многократные ежедневные инъекции в течение первых шести месяцев исследования, наблюдалось дополнительное снижение уровня гликированного гемоглобина на 0,8% (p < 0,0001) после перевода на помповую инсулинотерапию; к концу 12 месяца исследования уровень гликированного гемоглобина в обеих группах снизился на одинаковую величину 1,2% по сравнению с исходными значениями.

Клинические результаты помповой инсулинотерапии воспроизводимы. В группе, которая получала многократные ежедневные инъекции и через шесть месяцев была переведена на помповую инсулинотерапию, гликированный гемоглобин снизился до такого же уровня, как и в группе, которая с самого начала получала только помповую инсулинотерапию. Кроме того, в конце второго этапа исследования у пациентов, переведенных с многократных ежедневных инъекций на инсулиновые помпы, совокупная суточная доза инсулина сократилась на 19%, и по этому показателю они поравнялись с группой помповой инсулинотерапии.

Поддержание правильного уровня глюкозы в крови более 12 месяцев благодаря помповой инсулинотерапии. В группе участников, получавших только помповую инсулинотерапию, уровень гликированного гемоглобина снизился дополнительно на 0,1% и в конце 12-месячного исследования совокупная величина снижения составила 7,8%. Различий между группами с точки зрения набора веса не отмечалось.

«В своей работе мы стремимся найти способы снять ограничения и улучшить здоровье для всех людей с диабетом, в том числе второго типа, – сказала доктор Франсин Р. Кауфман (Francine R. Kaufman), главный медицинский специалист и вице-президент по глобальным, клиническим и медицинским вопросам подразделения «Диабет» компании Medtronic. – Результаты проекта OpT2mise, самого крупномасштабного исследования, помогут нам расширить доступ к помповой инсулинотерапии как к стандартному методу лечения для растущего числа пациентов, страдающих диабетом второго типа и принимающих инсулин, и, как следствие, добиться более качественных результатов лечения».

О проекте OpT2mise

Рандомизированное контролируемое исследование OpT2mise было проведено компанией Medtronic. Исследование охватило 331 пациентов в возрасте от 30 до 75 лет. Первый этап исследования составил 6 месяцев, в ходе которого проводилось сравнение инсулиновой помповой терапии (с использованием инсулиновых помп MiniMed) c многократными ежедневными инъекциями. Результаты исследования были опубликованы в издании The Lancet в июле 2014 г. Второй этап исследования также продолжался 6 месяцев, в ходе которого группа, получавшая многократные ежедневные инъекции, была переведена на терапию с использованием инсулиновых помп MiniMed, после чего было продолжено наблюдение за обеими группами. Общая продолжительность исследования составила 12 месяцев.

1. Группа Британского проспективного исследования сахарного диабета (UKPDS). Сравнение терапии на основе интенсивного контроля уровня глюкозы в крови, предполагающей введение препаратов сульфонилмочевины или инсулина, с традиционной терапией и риск возникновения осложнений у пациентов с диабетом второго типа (UKPDS 33). The Lancet. 1998 г.; 352:837-853.
2. Отслеживание результатов после исследования: последующее наблюдение в течение 10 лет. Р. Р. Холман (Holman RR), С. К. Пол (Paul SK), М. А. Бетел (Bethel MA), Д. Р. Мэтьюз (Matthews DR), Х. А. Нил (Neil HAW). Последующее наблюдение за группой интенсивного контроля глюкозы в течение 10 лет. The New England Journal of Medicine 2008 г.; 359:1577-1589.