290 дней, 18 часов, 18 минуты

До всемирного дня диабета!

Санофи представила результаты ключевых исследований препаратов для лечения сахарного диабета

 ИССЛЕДОВАНИЕ GETGOAL-DUO 1

GetGoal Duo 1 (ГетГоал Дуо 1), рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование, продемонстрировало, что Ликсумия/ ликсизенатид, исследуемый агонист GLP-1, при приеме один раз в день в сочетании с базальным инсулином и пероральными сахароснижающими препаратами, существенно снизил уровни HbA1c и постпрандиальной глюзы (ППГ) после стандартного завтрака в сравнении с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, ранее не принимавших инсулин. В течение 12 недель вступительной фазы 898 пациентов, ранее не принимавших инсулин, получали инсулин гларгин, который был титрован для достижения целевого уровня концентрации глюкозы в плазме крови натощак (ГПН) 80-100 мг/ дл.

После вступительной фазы 446 пациентов с HbA1c> 7% (несмотря на контролируемые уровни ГПН) получали 20 мкг ликсизенатида один раз в день или плацебо на фоне продолжения терапии метформином и титрования инсулина гларгин. Во время вступительной фазы с инсулином гларгин уровень HbA1c снизился в среднем с 8,6% до 7,6%. Добавление ликсизенатида привело к дальнейшему значительному снижению HbA1c со средним значением 6,96% после 24 недель, по сравнению с 7,3% у пациентов, получавших плацебо (p <0.0001). Значительно больший процент пациентов достиг целевых значений HbA1c <7,0% с ликсизенатидом по сравнению с плацебо (соответственно, 56,3% против 38,5%; p = 0.0001). Ликсизенатид также значительно улучшил уровни постпрандиальной гликемии (ППГ), измеряемой через 2 часа после стандартного завтрака. Среднее значение разницы составило -3,16 ммоль/л (p <0.0001) по сравнению с плацебо. Средняя разница изменения веса тела в группах ликсизенатида и плацебо составила -0,89 кг (p = 0,0012).

ИССЛЕДОВАНИЕ GETGOAL-L

Во время заседания Американской диабетической ассоциации также были сообщены данные исследования GetGoal-L (ГетГоал-Л) – 24-недельного рандомизированного двойного слепого многоцентрового плацебо-контролируемого исследования у 495 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, который недостаточно контролировался базальным инсулином с метформином или без него. В группе ликсизенатида среднее значение уровней HbA1c было значительно снижено по сравнению с начальными уровнями в сравнении с плацебо (-0,74% против -0,38%, p = 0.0002) вместе со значительным снижением средних значений ППГ (-5,54 ммоль/л против -1,72 ммоль/л, p <0.0001) через 2 часа после стандартного завтрака.

Пациенты в группе ликсизенатида также показали значительное снижение средней массы тела по сравнению с плацебо (-1,8 кг по сравнению с -0,52 кг, p <0.0001). Частота симптоматических гипогликемий в группе ликсизенатида составила 27,7% по сравнению с 21,6% в группе плацебо. Частота тяжелых случаев гипогликемии составляла 1,2% у пациентов, лечившихся ликсизенатидом, в то время как в группе плацебо этих случаев не было. Другие распространенные побочные реакции включали тошноту (26,2%), рвоту (8,2%) и диарею (7,3%).

По словам Доктора Мэтью Ридла (Dr. Matthew Riddle), профессора медицины Отделения эндокринологии, диабета и диетотерапии Научно-медицинского университета штата Орегон (Oregon Health & Science University), лечение базальным инсулином и пероральными препаратами часто контролирует уровень глюкозы натощак, и тем самым достигается цель лечения диабета 2-го типа. Однако некоторым пациентам может потребоваться дополнительное снижение постпрандиальной гликемии. Он отметил, что эти результаты с ликсизенатидом являются многообещающими, ведь они дают научное обоснование потенциального подхода к лечению таких пациентов.

Данные исследования EASIE (EVALUATION OF INSULIN GLARGINE VERSUS SITAGLIPTIN IN INSULIN-NAIVE PATIENTS), многоцентрового международного рандомизированного открытого шестимесячного исследования, представленные на 72 Научном заседании Американской диабетической ассоциации 9 июня 2012 года, доказали, что пациенты с ранней стадией сахарного диабета 2-го типа, который не контролируется метформином, демонстрируют лучшие показатели снижения уровней HbA1c при применении препарата Лантус (инъекционный инсулин гларгин) по сравнению с ситаглиптином.

У пациентов с диабетом 2-го типа, ранее не получавших инсулин и без адекватного контроля метформином, который принимался один раз в день, инсулин гларгин значительно снизил уровень HbA1c (-1.7%) по сравнению с ситаглиптином, принимаемым один раз в день (-1,1%; p <0.001). Важно, что с инсулином гларгин на 50% больше пациентов достигли уровней HbA1c <7% (68% против 42%) и <6,5% (40% против 17%) по сравнению с группой ситаглиптина (p <0,001 для обеих групп), что указывает на лучший контроль гликемии для большего количества пациентов с инсулином гларгин. Кроме того, у пациентов, принимавших инсулин гларгин, наблюдалось статистически более значительное улучшение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН), показателя, который делает основной вклад в контроль за уровнем глюкозы в крови.

Главный исследователь Пабло Ашнер (Pablo Aschner), Понтифический университет Джавериана, Университетский госпиталь Сан Игнацио (Pontificia Universidad Javeriana, Hospital Universitario San Ignacio), Колумбия, заявил, что результаты этого исследования, в котором сравнивались инсулин гларгин и ситаглиптин, свидетельствуют в пользу недавнего предположения Американской диабетической ассоциации (ADA), что раннее начало терапии базальным инсулином в дополнение к метформину помогает людям с диабетом 2-го типа достичь гликемического контроля.

Новые результаты широкомасштабной эпидемиологической программы североевропейской базы данных, сети клиник Кайзер-Перманенте (Kaiser Permanente) и базы данных MedAssurant (МедАшурант), проводившейся независимыми исследователями в странах Северной Европы, в Северной и Южной Калифорнии и в Университете Северной Каролины в США, были представлены 11 июня 2012 года и предоставили новые доказательства отсутствия роста риска заболевания раком у людей с сахарным диабетом, получающих лечение препаратом Лантус по сравнению с пациентами, которые получают другие препараты инсулина.

ИССЛЕДОВАНИЕ СЕВЕРОЕВРОПЕЙСКОЙ БАЗЫ ДАННЫХ

Это самое большое исследования такого типа, в котором приняли участие 447 821 пациентов, и которое охватывает 1500000 пациенто-лет наблюдений. Средний период наблюдения составляет 3,1 года для пациентов, принимающих инсулин гларгин, и 3,5 года для пациентов, принимающих другие виды инсулина. Результаты этого обсервационного исследования среди всех пациентов, которые используют инсулин, а также тех, кто использует человеческий инсулин, не обнаружили повышенного риска развития рака молочной железы у женщин (ОР: 1,12; 95% ДИ 0.99-1.27), рака предстательной железы у мужчин (ОР: 1,11; 95% ДИ 1.00-1.24), колоректального рака у мужчин и женщин (ОР: 0,86; 95% ДИ 0.76-0.98), а также рака легких, поджелудочной железы или любых других видов рака среди пациентов, которые используют инсулин гларгин, в сравнении с пациентами, которые используют другие виды инсулина.

Питер Бойл (Peter Boyle), ведущий исследователь, Президент Международного исследовательского института профилактики в Лионе, Франция (International Prevention Research Institute, iPRI), заявил, что полученные результаты являются дополнительным подтверждением того, что инсулин гларгин не увеличивает риск развития рака. Результаты этого исследования являются убедительными как для пациентов, так и для врачей».

РЕЗУЛЬТАТЫ СОВМЕСТНОГО ПРОЕКТА КАЙЗЕР-ПЕРМАНЕНТЕ

Основной анализ исследования американской базы данных (с использованием диабетических регистров сети клиник Кайзер Перманенте в Северной и Южной Калифорнии), охватившего 115 000 пациентов со средней продолжительностью применения инсулина гларгин 1,2 года и со средней продолжительностью применения инсулина НПХ 1,4 года, не выявил связи между применением инсулина гларгин и повышением риска развития рака молочной железы (ОР: 1.0; 95% CI: 0.9-1.3), рака предстательной железы (ОР: 0.7; 95% CI: 0.6-0.9) или околоректального рака (ОР: 1.0; 95% CI: 0.8-1.2) (первичные конечные точки). Кроме того, анализ показал отсутствие связи между применением препарата Лантус и повышенным риском развития всех видов рака (ОР: 0.9; 95% CI: 0.9-1.0) – вторичная конечная точка.

РЕЗУЛЬТАТЫ БАЗЫ ДАННЫХ MEDASSURANT

Исследование североевропейской базы данных и исследование в США с использованием диабетических регистров сети клиник Кайзер Перманенте в Северной и Южной Калифорнии были одобрены Европейским агентством по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА).

РЕЗУЛЬТАТЫ БАЗЫ ДАННЫХ MEDASSURANT

Исследование американской базы данных были дополнены выводами исследователей Университета Северной Каролины, которые использовали базу данных MedAssurant (43306 пациентов, принимающих инсулин гларгин и 9147 пациентов, принимающих НПХ, средняя продолжительность лечения: 1,2 года для группы инсулина гларгин и 1,1 года для группы инсулинов НПХ). Свидетельств повышенного риска развития рака, в частности, рака молочной железы не выявлено.

ORIGIN (OUTCOME REDUCTION WITH INITIAL GLARGINE INTERVENTION)

ORIGIN – это шестилетнее рандомизированное клиническое исследование по оценке влияния лечения инсулином гларгин на сердечно-сосудистые осложнения в сравнении со стандартной терапией. В исследовании приняли участие свыше 12500 пациентов во всем мире, у которых диагностирован диабет или ранний сахарный диабет 2-го типа в сочетании с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений. 6264 участников исследования были рандомизированны для приема инсулина гларгин, титрованного для достижения нормогликемии натощак. Комбинированными первичными конечными точками оценки были: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда или нефатальный инсульт, а также сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, процедура реваскуляризации или госпитализация по причине сердечной недостаточности.

Исследование продемонстрировало, что достижение нормогликемии натощак не влияло на сердечно-сосудистые осложнения у его участников с ранней дисгликемией в период проведения исследования (первая комбинированная первичная конечная точка: отношение рисков [ОР]: 1.02; p = 0.63, NS; вторая комбинированная первичная конечная точка: ОР: 1.04; p = 0.27, NS). Инсулин гларгин помог достичь желаемого долгосрочного гликемического контроля (средняя концентрации глюкозы в плазме натощак 5.2 ммоль/л и HbA1c 6.2%), который сохранялся на протяжении 6,2 лет наблюдений. Не было обнаружено связи между инсулином гларгин и возрастающим риском любого вида рака (ОР: 1.00; p = 0.97, NS). Комбинированный анализ всех видов рака, так же, как и анализ орган-специфических типов рака, показал отсутствие какого-либо увеличения риска для пациентов, принимающих инсулин гларгин. Результаты показали, что инсулин гларгин замедляет прогрессирование пред-диабета (нарушения гликемии натощак или нарушения толерантности к глюкозе) в сахарный диабет 2–го типа на 28% (ОР: 0.72; p = 0.006). Вторичные результаты включали комбинированные микрососудистые результаты (показатель для болезней почек или глаз (ОР: 0.97; p = 0.43)) и результаты показателя общей смертности (ОP: 0.98; p = 0.70).

Как отметил доктор Герцель Герштейн, ведущий исследователь ORIGIN из Университета МакМастера, Гамильтон, Онтарио, Канада (Dr. Hertzel Gerstein, McMaster University, Hamilton), теперь об инсулине гларгин известно больше, чем о любом другом сахароснижающем препарате, в аспекте его будущего влияния на здоровье. В частности, он поддерживает отличный гликемический контроль, замедляет прогрессирование дисгликемии и не имеет серьезных долгосрочных последствий для здоровья. Более того, по его словам, это академическое и проанализированное исследование является прекрасным примером сотрудничества между фармацевтическим сектором и академическими кругами.

Президент Украинской ассоциации эндокринологов, профессор Николай Тронько обратил внимание на очень тщательный анализ результатов исследования ORIGIN, которые еще раз доказывают, что Лантус является одним из наиболее эффективных и безопасных среди всех инсулинов, которые сейчас используются в мировой клинической практике. По его словам, исследование актуализировало одну из ключевых фундаментальных проблем поиска новых методологических подходов к предупреждению развития сахарного диабета. Также он считает, что несмотря на то, что были получены новые данные, исследования в этом направлении должны проводиться и в дальнейшем.

По материалам пресс-релиза

Источник: http://medpharmconnect.com/News/10548.htm