Современный инсулин Левемир® у детей 2–5 лет

Сегодня ни один из базальных аналогов инсулина не имеет показаний к применению у детей данной возрастной группы, поэтому компания Ново Нордиск планирует подавать в регуляторные органы Европы и США заявку о расширении медицинских показаний к применению инсулина Левемир®.

«Как показывает практика, дети с сахарным диабетом в возрасте младше 6 лет очень подвержены развитию острых осложнений сахарного диабета, в частности, у них наиболее высок риск возникновения тяжелой гипогликемии (Rewers A., Chase H.P., Mackenzie T., 2002). Поэтому крайне важно убедиться в безопасности применения инсулина в этой возрастной группе пациентов с сахарным диабетом I типа», — отмечает Нанду Сэлендж (Nandu Thalange), ведущий исследователь университетского госпиталя Норфолк и Норвич (Norfolk and Norwich University Hospital; Великобритания).

В испытании интенсивной инсулинотерапии с применением базального инсулина Левемир®­­ и ультракороткого инсулина NovoRapid®/НовоРапид­­® у пациентов 2–5 лет была доказана более низкая частота развития всех видов гипогликемии (в том числе ночной) по сравнению с инсулинотерапией с применением человеческого базального инсулина (НПХ-инсулин) и инсулина НовоРапид®.

Ни у одного больного из группы, принимавшей Левемир®, за время исследования не отмечено ни одного эпизода тяжелой гипогликемии, а в группе, применявшей инсулин-НПХ, у 3 пациентов зарегистрировано 6 случаев тяжелой гипогликемии.

Это было первое рандомизированное контролируемое исследование с участием большого количества пациентов в возрасте младше 6 лет. В итоговом рапорте клинического исследования в частности отмечено: «По эффективности применение инсулина Левемир® у детей не уступает таковой базального человеческого инсулина. Но он обладает более высоким профилем безопасности, что обусловлено меньшим риском развития гипогликемии».

«Если наш запрос относительно расширения показаний к применению будет одобрен, то инсулин Левемир®­ станет вторым аналогом инсулина (после инсулина НовоРапид®), разрешенным к применению у этой группы пациентов младшего возраста», — заявила Кирстин Браун Франдсен (Kirstine Brown Frandsen), исполнительный вице-президент, руководитель медицинского отдела компании Ново Нордиск. Результаты проведенного исследования подтверждают, что наша компания следует своей основной цели — разрабатывает препараты с повышенным профилем без­опасности для лечения всех групп пациентов».

ЛИТЕРАТУРА:

1. Thalange, Nandu et al. Treatment with Insulin Detemir or NPH Insulin in Children aged 2-5 Years with Type 1 Diabetes Mellitus (1689). — Pediatric Diabetes, 2011;

2. Rewers A., Chase H.P., Mackenzie T., Walravens P., Roback M., Rewers M., Hamman R.F., Klingensmith G.: Predictors of acute complications in children with type 1 diabetes. — JAMA, 2002; 287:2511–2518;

3. Thalange et al. Diabet Med, 2010; 27(suppl. 1):Oral A9;

4. NovoRapid SmPC, 2010.

По материалам, предоставленным компанией Ново Нордиск

Источник: http://www.apteka.ua/article/76744