119 дней, 6 часов, 26 минуты

До всемирного дня диабета!

В США одобрено еще одно средство для снижения веса

 Препарат утвержден после задержки в три месяца. В апреле 2012 года FDA отложило принятие решения по заявке на регистрацию Ксимиа, которая была передана в ведомство в октябре 2011 года. Данное лекарственное средство от компании Вивус одобрено всего лишь на две недели позже препарата Белвик/ лоркасерин (Belviq/ lorcaserin), производимого компанией Арена Фармасьютикалз (Arena Pharmaceuticals), который стал первым новым одобренным средством от ожирения за последние 13 лет. По данному показанию в США ранее было одобрено только два лекарства: рецептурный препарат Ксеникал (Xenical) от Рош (Roche) и выпускаемое ГлаксоСмитКляйн (GlaxoSmithKline plc) лекарственное средство Алли (Alli), которое продается без рецепта.

Как заявил президент компании Вивус Питер Там (Peter Tam), Ксимиа – первый одобренный FDA комбинированный препарат, предназначенный для людей, которые борются с ожирением. По его словам, распространенность ожирения и отсутствие эффективных фармакологических средств против него стали двумя главными причинами, которые подтолкнули компанию к разработке Ксимиа. Препарат предназначен для приема один раз в день и представляет собой пероральное лекарственное средство с контролированным высвобождением низкой дозы фентермина (phentermine), генерикового препарата для снижения веса, и топирамата (topiramate), которым лечат эпилепсию и мигрени.

Эффективность и безопасность Ксимиа были оценены в двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролированных исследованиях III Фазы с участием 3 700 пациентов. Как отметили в FDA, в одном из испытаний у пациентов, которые в течение года принимали Ксимиа, вес среднем снизился на 6,7% и на 8,9% в другом исследовании по сравнению с плацебо. В настоящее время Вивус планирует провести постмаркетинговое исследование, целью которого является развеять опасения, что долгосрочное лечение препаратом может вызывать инфаркты или инсульты.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ

Источник: http://medpharmconnect.com/News/10536.htm