В США подана заявка на новый комбинированный препарат от диабета 2-ого типа

23 декабря 2015 года французская фармацевтическая компания Санофи (Sanofi) сообщила о подаче в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) заявки на регистрацию нового лекарственного препарата (New Drug Application, NDA) – экспериментального комбинированного противодиабетического препарата с фиксированными дозировками инсулина гларгина (insulin glargine), 100 единиц/ мл, и ликсизенатида (lixisenatide). В случае утверждения новый комбинированный препарат для введения в виде единой инъекции один раз в день будет предназначен для лечения взрослых с сахарным диабетом 2-го типа.

 

Как отметил Пьер Шансель (Pierre Chancel), старший вице-президент, глава глобального подразделения Диабет компании Санофи, подача этой заявки на регистрацию нового лекарственного препарата является важным достижением для Санофи, которая вкладывает свои усилия в дальнейшую разработку своей линейки инсулинов. В лечении пациентов с сахарным диабетом 2-го типа все еще существует неудовлетворенная медицинская потребность, учитывая что более половине пациентов не удается достаточно контролировать их уровень сахара в крови, применяя пероральные препараты или инсулин. По его словам, в Санофи понимают необходимость в дополнительных вариантах лечения и рассчитывают на сотрудничество FDA при рассмотрении заявки. Ожиадется, что FDA рассмотрит заявки по ускоренной процедуре длительностью в полгода, вместо стандартных 10 месяцев.

 

Заявка компании Санофи базируется на данных клинических исследований LixiLan-O и LixiLan-L III Фазы, первые результаты которых были представлены ранее в 2015 году. в них участвовало более 1900 пациентов со всего мира. В этих испытаниях проводилась оценка безопасности и эффективности комбинированного препарата с фиксированными дозировками инсулина гларгина и ликсизенатида для лечения диабета 2-ого типа у пациентов, которым не удалось достичь контроля сахара в крови на фоне предыдущего применения пероральных противодиабетических средств и базального инсулина.

 

Окончательное торговое наименование для комбинированного препарата с фиксированными дозировками инсулина гларгина и ликсизенатида для лечения диабета еще не определено. Безопасность и эффективность препарата еще не были оценены ни одним регуляторным органом.

 

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ  

 

Новость предоставлена порталом МЕДФАРМКОННЕКТ