181 дней, 1 часов, 36 минуты

До всемирного дня диабета!

В США рекомендовали новый комбинированный препарат от диабета 2-го типа

Экспертный комитет по эндокринологическим и метаболическим препаратам (Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee, EMDAC) Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) проголосовал 16-0 за то, чтобы рекомендовать одобрение препарата Идеглира (IDegLira) датской фармацевтической компании Ново Нордиск (Novo Nordisk) для лечения взрослых с диабетом 2-го типа.
 
Идеглира является инъекционным комбинированным лекарственным препаратом с фиксированными дозировками средств инсулин деглудек (Тресиба) (insulin degludec (Tresiba)) и лираглутид (Виктоза) (liraglutide (Victoza) для терапии диабета 2-го типа.
 
Принимая во внимания данные, собранные для подачи заявки на регистрацию нового лекарственного средства (New Drug Application, NDA), FDA попросило представителей рекомендательного комитета оценить, предоставила ли компания Ново Нордиск достаточные доказательства для установления профиля эффективности и безопасности применения препарата Идеглира для лечения взрослых с диабетом 2-го типа.
 
Решение экспертного комитета было основано на данных клинических испытаний средства Идеглира, включая сведения из исследовательской программы DUAL 3 Фазы, в которой было задействовано боле 3000 взрослых с диабетом 2-го типа. В дополнение к этой клинической программе, инсулин деглудек и лираглутид были широко изучены в отдельных исследования и уже доступны для применения по отдельности.
 
Как заявил исполнительный вице-президент и главный научный сотрудник компании Ново Нордиск Мадс Крогсгаард Томсен (Mads Krogsgaard Thomsen), единогласная рекомендация экспертного комитета приближает вывод в США препарата Идеглира для взрослых с диабетом 2-го типа. По его словам, в компании с нетерпением ожидают на сотрудничество с FDA, чтобы завершить регуляторный процесс по утверждению противодиабетического средства Идеглира.  
 
Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ   
 
Новость предоставлена порталом МЕДФАРМКОННЕКТ