203 дней, 1 часов, 44 минуты

До всемирного дня диабета!

Новый комбинированный препарат от сахарного диабета достиг целей исследования

29 июля 2015 года французская фармацевтическая компания Санофи (Sanofi) сообщила о том, что в клиническом испытании LixiLan-O III Фазы по изучению нового комбинированного противодиабетического средства ЛиксиЛан (LixiLan) была достигнута первичная конечная точка исследования среди пациентов с диабетом 2-го типа, которые ранее применяли для лечения препарат метформин (metformin).
 
ЛиксиЛан представляет собой новый инъекционный препарат для применения один раз в день, который содержит фиксированную комбинацию средств Ликсумия/ ликсизенатид (Lyxumia/ lixisenatide), который является агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), и Лантус/ инсулин гларгин (Lantus/ insulin glargine), наиболее часто назначаемый базальный инсулин.
 
В исследования комбинация инсулина гларгина в дозе 100 единиц/ мл и ликсизенатида показало статистически большее снижение показателей гликозилированного гемоглобина (среднее содержание глюкозы в крови за предыдущие три месяца), по сравнению с применением по отдельности ликсизенатида и инсулина гларгина 100 единиц/ мл. В целом, профиль безопасности комбинации соответствовал показателям ликсизенатида и инсулина гларгина 100 единиц/ мл.
 
Как заявил Элиас Зеруни (Elias Zerhouni), президент глобального подразделения исследований и разработок компании Санофи, достижение первичной цели этого важного исследования III Фазы отображает потенциал клинической ценности этого экспериментального средства для лечения диабета. По его словам, в компании Санофи с нетерпением ожидают завершения клинической программы LixiLan и момента, когда смогут предоставить пациентам с диабетом комбинацию инсулина гларгина и ликсизенатида.
 
Клиническая программа разработки LixiLan III Фазы, состоящая из испытаний LixiLan-O и LixiLan-L, началась в первом квартале 2014 года. В исследовании LixiLan-O оценивались эффективность и безопасность применения один раз в день фиксированной комбинации инсулина гларгина и ликсизенатида для лечения диабета. Эти показатели сравнивались с лечением отдельными ликсизенатидом и инсулином гларгин в течение 30 недель у 1170 пациенты с диабетом 2-ого типа, которые не удается достаточно контролировать уровень сахара используя лишь метформин или метформин в комбинации с другим пероральным противодиабетическим средством. В течение исследования терапию метформином получали все пациенты.
 
В текущем исследовании LixiLan-L изучается эффективность и безопасность применения один раз в день комбинации инсулина гларгина в дозе 100 единиц/ мл и ликсизенатида для инъекции для лечения диабета, по сравнению с терапией инсулином гларгин на протяжении 30 недель у 736 пациентов, которым не удается достаточно контролировать диабет используя базальный инсулин с или без перорального противодиабетического средства. В ходе исследования из всех предыдущих препаратов разрешалось тольк дальнейшее использование метформина.
 
Анализ результатов исследований LixiLan-O и LixiLan-L III Фазы позволит Санофи определить свои дальнейшие шаги по регистрации нового комбинированного средства для лечения диабета. На данный момент планируется, что заявка на одобрение препарата в США поступит в последнем квартале текущего года, а Еврпоейском Союзе в первом квартале 2016 года.  
 
Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ        
                                        
Новость предоставлена порталом МЕДФАРМКОННЕКТ