55 дней, 18 часов, 44 минуты

До всемирного дня диабета!

Санофи сообщила данные исследования комбинированного препарата от диабета

В воскресенье, 12 июня 2016 года, французская фармацевтическая компания Санофи (Sanofi) представила результаты базовых клинических испытаний LixiLan-O and LixiLan-L 3 Фазы по изучению экспериментальной титрируемой комбинированной терапии с фиксированными дозировками базального инсулина – инсулина гларгина (insulin glargine), 100 единиц/ мл, и средства ликсизенатид (lixisenatide), агониста рецептора ГПП-1, для лечения взрослых с диабетом 2-го типа
 
В обоих исследованиях были достигнуты их первичные конечные точки, которые продемонстрировали статистически превосходящее снижение гликозилированного гемоглобина (средний показатель содержания сахара в крови за предыдущие три месяца) при использовании титрируемой комбинированной терапии с фиксированными дозировками инсулина гларгина и ликсизенатида, по сравнению со средствами соотнесения ликсизенатид и инсулин гларгин, соответственно.
 
Как отметили в компании Санофи, наиболее распространенными нежелательными явлениями были тошнота, рвота и диарея.
 
Полная презентация с результатами исследований была обнародована Санофи на 76-й научной сессии Американской Ассоциации по диабету (American Diabetes Association, ADA), прошедшей в Новом Орлеане, 12 июня. Ранее в третьем квартале 2015 года были представлены основные показатели испытаний. Как отметил Хорхе Инсуасти (Jorge Insuasty), старший вице-президент компании Санофи и глава глобального подразделения по разработке, представленные результаты отображают преданность Санофи внедрению инновационных подходов для разработки лекарств, которые должны помочь нуждающимся пациентам с диабетом.
 
По его словам, в компании рассчитывают на дальнейшее сотрудничество с Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) и Европейским агентством по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) в процессе завершения их рассмотрения заявки на одобрение комбинированной терапии с фиксированными дозировками инсулина гларгина и ликсизенатида.
 
Результаты клинических исследований LixiLan-O and LixiLan-L будут включены в регистрационные досье, поданные на регистрацию в FDA и ЕМА. Ожидается, что комбинация препаратов с фиксированными дозировками инсулина гларгина, 100 единиц/ мл, и средства ликсизенатид будет одобрена в США в августе 2016 года, а в ЕС – в первом квартале следующего года.
 
Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ  
 
Новость предоставлена порталом МЕДФАРМКОННЕКТ