У FDA возникли вопросы относительно ингаляционного инсулина компании МаннКайнд

В ходе рассмотрения ингалятора для больных сахарным диабетом Афрезза (Afrezza) компании МаннКайнд (MannKind Corp) у экспертов Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) возникли сомнения относительно безопасности и эффективности этого средства, но не такие серьезные, как ожидали некоторые аналитики. Акции компании выросли на 10,6% до 5,75 долл. на премаркете. Отчет о рассмотрении этого средства опубликован накануне совещания внешних экспертов 1 апреля 2014 г., в ходе которого они обсудят данные клинических испытаний и вынесут решение относительно рекомендации по одобрению Афрезза.

Средство предназначено для более эффективной доставки быстродействующего инсулина, нежели инъекции. В начале 2011 г. FDA не одобрило Афрезза и потребовала проведения дополнительных двух клинических испытаний его эффективности и безопасности при терапии сахарного диабета I и II типов. В 2006 г. FDA одобрило инсулиновый ингалятор Эксубера (Exubera) компании Пфайзер (Pfizer). По прогнозам аналитиков, его объем продаж мог составить до 2 млрд. долл. Однако ингалятор оказался неудобен в применении и, кроме того, пациентам была необходима регулярная проверка функции легких. В результате Пфайзер отказался от своего ингалятора. Отказались от разработки ингаляционных инсулинов и компании Эли Лилли (Eli Lilly) и Ново Нордиск (Novo Nordisk).

Материал подготовлен порталом МЕДФАРМКОННЕКТ