355 дней, 4 часов, 43 минуты

До всемирного дня диабета!

Устройство для непрерывного контроля уровня сахара получило поддержку регулятора

 

По мнению членов совета, преимущества технологии перевешивают риски и эта система, которая способна работать без замены в течение 90 дней, безопасна и эффективна.

Eversense CGM — это платформа, включающая в свой состав подкожно имплантируемый сенсор уровня сахара, передатчик в виде наклеиваемого на кожу поверх имплантата прибора и мобильное приложение.

Датчик изготовлен из флуоресцентного, отражающего уровень сахара в крови полимера, заключенного в оболочку из биосовместимого материала. Этот сенсор изменяет свое свечение в зависимости от уровня сахара во внутритканевой жидкости, которое, в свою очередь, фиксируют датчики закрепленного на коже передатчика, а данные измерения передают в приложение, предназначенное для отслеживания состояния здоровья пациента и сигнализации в случае критичного повышения или понижения уровня сахара.

Данные через трансмиттер передаются в приложение на смартфоне каждые 5 минут, где их можно просматривать в режиме реального времени. Система Eversense в случае, если измерения показывают, что уровень сахара приближается к гипергликемическому или гипогликемическому уровню, сигнализирует об этом пользователю.

Проведенные в 2016 году 90-дневные исследования применимости устройства с участием 90 пациентов с диабетом I и II типа показали безопасность и точность устройства, по сравнению со стандартными клиническими методами измерений уровня сахара.

Более раннему принятию такого решения FDA мешали, в частности, утверждения конкурентов о неточности работы устройства несмотря на то, что система уже имела CE Mark (разрешение регулирующих органов Европейского Союза).