В Европе одобрили препарат Воканамет компании Янссен-Силаг для лечения диабета второго типа

Препарат Воканамет является лекарственным средством с фиксированной дозой, которое соединяет в себе канаглифлозин (canagliflozin) и метформин гидрохлорид с немедленным высвобождением в единой таблетке. В ноябре 2013 года, препарат канаглифлозин в качестве единого агента был одобрен под торговым наименованием Инвокана (Invokana). Одобрению предшествовала рекомендация Комитета по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, EMA) на одобрение препарата канаглифлозина и метформина в качестве комбинированного препарата в феврале. Комбинированное средство принимается два разы в день и предназначено для взрослых в возрасте от 18 лет и старше, страдающих сахарным диабетом.

Одобрение препарата в фиксированной дозе было основано на программе клинической разработки III Фазы препарата канаглифлозин в качестве единого агента, включая исследования совместного приема метформина и канаглифлозина как индивидуальные таблетки. Как отметила Джейн Гриффитс (Jane Griffiths), председатель компании Янссен в Европе, Ближнем Востоке и Африке, данное одобрение подчеркивает приверженность компании Янссен в разработке новых лекарственных средств для лечения сахарного диабета второго типа.

В ходе программы клинической разработки III Фазы оценивались эффективность и безопасность препарата канаглифлозин по сравнению с плацебо и активным компаратором. В данных исследованиях, препарат канаглифлозин сравнивался с существующими стандартными препаратами, в первых двух – с препаратом ситаглиптин (sitagliptin), в остальных – в качестве тройной терапии, содержащей метформин и сульфонилмочевину. Кроме того, было проведено исследование, в котором сравнивался препарат канаглифлозин с глимепиридом (glimepiride) в качестве двойной терапии с метформином.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                                                

Новость предоставлена порталом МЕДФАРМКОННЕКТ