348 дней, 4 часов, 11 минуты

До всемирного дня диабета!

В США впервые одобрили устройство для лечения ран ударными волнами

 

Устройство Dermapace рассчитано на пациентов с диабетом, которые сталкиваются с осложнением в виде язв. Клинические испытания показали, что ударно-волновая терапия на 14% повышает заживление ран.

Американский регулятор впервые одобрил применение ударно-волновой терапии для лечения ран.

Разрешение от управления получила компания Sanuwave, которая разработала устройство Dermapace System. Прибор производит импульсы энергии, имитирующие акустические волны. В результате механического воздействует на рану ускоряется процесс регенерации тканей.

Прежде чем получить разрешение, компания провела несколько двойных слепых клинических исследований с участием 336 добровольцев. Часть пациентов получала традиционное лечение, а также фальшивую терапию с использованием имитации ударно-волнового аппарата. Вторую часть испытуемых также лечили традиционными методами, но при этом использовали настоящий аппарат Dermapace. Эксперимент длился 24 недели. У первой группы степень заживления составила 30%, а у второй — 44%.

Разработка Sanuwave предназначена для лечения диабетических язв на стопах. Медленно заживающие раны считаются одним из самых частых осложнений при диабете — с ними хотя бы раз сталкивается около 25% пациентов с установленным диагнозом.

«FDA старается делать доступными технологии, которые могут улучшить качество жизни пациентов с хроническими заболеваниями. Дополнительные методы терапии при диабетических язвах помогут избежать ампутации нижних конечностей», — сообщается в пресс-релизе регулятора.

Применять устройство можно будет только в комплексе с другими методами лечения язв. При этом воспользоваться Dermapace смогут только пациенты старше 22 лет, у которых раны сохраняются не менее 30 дней. Как пишет FDA, устройство способно вызывать побочные эффекты. Участники клинических испытаний жаловались на боль и онемение, мигрени, лихорадку, тошноту и даже на инфицирование ран.

Однако регулятор относит прибор к категории медицинских устройств с низкими или средним риском. Оценку разработки проводили по новой системе, созданной специально для инновационных технологий.

Впрочем, в ударно-волновой терапии нет ничего принципиально нового. Методику уже применяют в некоторых странах, а в США ее используют ветеринары для ускоренного заживления ран у животных после хирургических операций.