Новый комбинированный препарат компании Санофи от диабета 2-го типа рекомендован в США

Рекомендательный комитет Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) выдал совет по утверждению заявки французской фармацевтической компании Санофи (Sanofi) на регистрацию нового лекарственного препарата (New Drug Application, NDA) – ее комбинированного препарата с фиксированными дозировками инсулина гларгина (insulin glargine), 100 единиц/ мл, и ликсизенатида (lixisenatide), агониста рецептора ГПП-1, для лечения взрослых с диабетом 2-го типа. Экспертный комитет по эндокринологическим и метаболическим препаратам (Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee, EMDAC) проголосовал 12 к 2 за одобрение комбинации

 

В двух клинических исследований III Фазы, для участия в которых было отобрано свыше 1900 пациентов со всего мира, проводилась оценка безопасности и эффективности комбинированного препарата с фиксированными дозировками инсулина гларгина, 100 единиц/ мл, и ликсизенатида для лечения диабета 2-го типа у пациентов, которым не удалось достичь полноценного контроля сахара в крови при предыдущем применении пероральных противодиабетических средств и после терапии базальным инсулином, соответственно. В обоих исследованиях были достигнуты первичные конечные точки при использвовании комбинации указанными группами пациентов.

 

В целом заявка компании Санофи на регистрацию комбинированного препарата с фиксированными дозировками инсулина гларгина, 100 единиц/ мл, и ликсизенатида была основана на результатах исследовательской программы GetGoal. В ее рамках было проведено 13 клинических испытаний с участием более 5000 взрослых, страдающих диабетом 2-го типа. Также в регуляторное досье на препарат были включены сведения из исследования Elixa. Это долгосрочное исследование сердечно-сосудистых исходов проводилось среди взрослых с диабетом 2-го типа и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний.

 

 

Ожидается, что регуляторное ведомство примет решение по утверждению препарата в августе текущего года.  

 

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ  

 

Новость предоставлена порталом МЕДФАРМКОННЕКТ